富士フイルムホールディングス

CSR活動報告│環境│【重点課題4】製品・化学物質の安全確保

安全性評価センターについて

(富士フイルムの活動)

富士フイルムグループでは、企画・開発・製品化・製造・販売など全ての工程において適切な化学物質管理を徹底しています。ここでは、そのために必要な化学物質の安全性評価を行っている安全性評価センターの活動を紹介します。

富士フイルム安全性評価センターは、富士フイルムグループで開発・使用される各種の化学物質・材料・製品の安全性全般を評価する役割を果たしています。以下のようなさまざまな製品に使用されている化学物質の安全性を評価した上で、地球環境やヒトの健康に配慮した製品を社会にお届けしています。このような安全性評価を担っているのが、国際的にも通用する信頼性の高い施設である「安全性評価センター」です。

[写真]フォトブック製品

フォトブック製品

[写真]高機能化学品

高機能化学品

[写真]ディスプレイ材料

ディスプレイ材料

安全性評価センターの役割

安全性評価センターは、1975年に化学物質の安全性試験の実施のため、当時の環境管理部の試験部門として設立され、富士フイルムグループで開発・使用される各種の化学物質・材料・製品の開発初期から製品化に至る各段階で、地球環境やヒトの健康にかかわる安全性を評価する役割を果たしています。具体的には、国際的に通用する信頼性の高い“GLP試験施設”として、“化学物質の法対応試験”“製品の安全性試験”“労働安全衛生のための試験”などの幅広い試験を実施しています。
近年、富士フイルムグループでは高機能材料やヘルスケア分野などに事業が拡大しており、“環境品質”の高い新製品創出のために、安全性評価技術も強化・拡充しています。具体的には、“材料開発者が利用しやすい安全性データベース環境を整備”し、“細胞毒性・遺伝子発現などの毒性スクリーニング”や“毒性の定量的構造活性相関による予測”の技術を構築し、安全な製品の開発に取り組んでいます。

安全性評価センターの試験項目

安全性評価センターでは、以下の目的で各種の安全性試験を行っています。

目的

評価項目

安全な化学物質・材料・製品の開発

  • 毒性スクリーニング(細胞毒性試験・遺伝子発現など)
  • 動物実験代替法試験
  • (Q)SAR(毒性の(定量的)構造活性相関)活用

労働安全衛生

  • Ames試験
  • 染色体異常試験
  • 急性毒性試験(経口、経皮)
  • 皮膚刺激性試験
  • 皮膚感作性試験
  • 爆発性試験

製品安全

  • 急性毒性試験(経口)
  • 皮膚刺激性試験
  • 眼刺激性試験
  • 皮膚感作性試験
  • Ames試験

化審法などの法対応

  • 分解度試験
  • 濃縮度試験
  • 分配係数試験
  • Ames試験
  • 染色体異常試験
  • 生態毒性試験(藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験、魚類急性毒性試験)

GLP試験施設としての安全性評価センター

安全性評価センターでは、“GLP試験施設”として、国際的に通用する信頼性の高い試験を実施しています。
GLPとは、Good Laboratory Practice(優良試験所基準)の略称であり、一定の基準を充たした組織、設備を有し、運営が信頼性に基づいて機能的になされている試験機関を認定する制度です。GLP試験施設で実施したGLP試験の試験報告書は国内の新規化学物質申請、海外のGLP相互受け入れ国への申請に用いることができます。
富士フイルム安全性評価センターは、下記の試験項目についての化審法(化学物質の審査および製造等の規制に関する法律)GLP試験施設です。

  • 経済産業省管轄(1986年取得):分解度試験、濃縮度試験、分配係数測定試験
  • 厚生労働省管轄(1990年取得):Ames試験、染色体異常試験
  • 環境省管轄(2005年取得):藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験、魚類急性毒性試験

長期自主研究(LRI)の支援

国際化学工業協会協議会*1 は、化学物質がおよぼす“環境やヒトの健康への影響”に関し、長期自主研究(LRI)*2 を進めています。富士フイルムは、この活動に出資し委員として参画することで、支援しています。

  • *1 ICCA(International Council of Chemical Association)
  • *2 LRI(Long-range Research Initiative)
  • *3 JCIA(一般社団法人日本化学工業協会)

富士フイルムグループの動物愛護の取り組み

化学品や医薬品を開発する過程では、人体への安全性や有効性を確かめるため、ときに動物を用いた実験が必要になります。しかし、動物倫理の観点から、動物実験は本当に必要なときだけ適切に行うべきものです。富士フイルムグループでは、「動物の愛護及び管理に関する法律」ならびに関係法令を遵守するため、「動物倫理規則」を定め、適正に動物実験を管理しています。
グループ各社の動物実験施設の実施機関長は「動物実験に関わる規程」を策定し、動物実験委員会を設置した上で、適正に動物実験を管理し、教育訓練および自己点検を実施しています*4 。また、2009年から、各社の動物実験にかかわるメンバーが定期的に集まって、動物倫理に関して、情報共有や改善を推進しています。
さらに、富士フイルム安全性評価センターでは、動物愛護*5 の観点から、動物実験代替法の開発等に積極的に取り組んでいます。

  • *4 グループ会社の一部の施設は、ヒューマンサイエンス振興財団の認定施設です。
  • *5 動物愛護の3R(Replacement:代替法の利用、Reduction:動物利用数の削減、Refinement:苦痛の軽減)

富士フイルム安全性評価センターでは、動物愛護*1 の観点から、感作性や刺激性試験などの代替法の共同研究への参画や開発に積極的に取り組んでいます。また、コンピュータを用いた予測も行っており、これらを実際の安全性評価に利用しています。

  • *1 動物愛護の3R(Replacement:代替法の利用、Reduction:動物利用数の削減、Refinement:苦痛の軽減)

皮膚感作性代替法の開発

[図]皮膚感作性代替法の開発

富士フイルムが独自に開発した、実験動物を用いずに化学物質の皮膚へのアレルギー反応の有無を評価する皮膚感作性試験代替法「Amino acid Derivative Reactivity Assay(ADRA)」が、2019年6月、OECD(経済協力開発機構)テストガイドライン*2 に収載されました。
「ADRA」は、富士フイルムが持つ化学合成力・分子設計力により開発した検出感度が高い試薬を用いることで、従来方法よりも幅広い化学物質の皮膚感作性を試験できる評価法です。
「ADRA」が標準的な評価法として国際的に認められたことを機に、実験動物を用いずに化学物質の安全性を評価する試験法の更なる普及に貢献していきます。

  • *2 OECDが化学物質の特性や安全性を評価する試験方法を国際的に共通化することを目的としたガイドライン
学会発表など(2015~2019)
  • 日本動物実験代替法学会

    第32回大会(2019年)
    「感作性代替法ADRAを利用した光アレルギー性評価試験系の開発」、「ADRAで共溶出が生じにくい要因の解析」、「ADRAおよびphoto-ADRAを用いた模擬化粧品の皮膚感作性および光アレルギー予測」、「皮膚感作性試験代替法ADRAとDPRAにおける反応液中での疎水性物質の析出」、「ADRAにおけるDMSO溶媒中でのNAC の酸化と感作性予測精度に与える影響」

    第31回大会(2018年)
    「HPLC-蛍光法を利用したADRAによる多成分混合物の皮膚感作性予測」、「複数の感作性代替法を組み合わせた皮膚感作性予測におけるADRAの有用性検証」

    第30回大会(2017年)
    「新規in chemico皮膚感作性試験ADRA法の多施設バリデーション試験 第2報」、「in chemico皮膚感作性試験(ADRA法)における分子量を用いない試験法の開発」、「新規in chemico皮膚感作性試験ADRA法に使用するCys誘導体試薬(NAC)の酸化原因および防止策の検討」

    第29回大会(2016年)
    「CysおよびLys誘導体を用いた皮膚感作性試験代替法(ADRA法)のバリデーション研究のための技術移転結果報告」

    第28回大会(2015年)
    「2種のin chemico感作性代替法における界面活性剤の皮膚感作性予測と特徴の明確化」
     

  • 日本毒性学会

    第46回大会(2019年)
    「光アレルギーを予測できる新規in chemico代替法であるphoto-ADRAの開発」、「蛍光検出を用いたADRA法の開発と混合物への応用」

    第45回大会(2018年)
    「皮膚感作性in chemico代替法DPRAとADRA -試験法の原理と課題-」

    第44回大会(2017年)
    「新規in chemico皮膚感作性試験ADRA法の多施設バリデーション試験 第1報」
     

  • 論文発表

    Journal of Applied Toxicology, 39 (2019) 191-208 
    ”Cause of and countermeasures for oxidation of the cysteine-derived reagent used in the amino acid derivative reactivity assay.”

    Journal of Applied Toxicology, 35(2015) 1348–1360 
    ”A novel in chemico method to detect skin sensitizers in highly diluted reaction conditions” 

皮膚および眼刺激性代替法、皮膚腐食性代替法の共同研究への参画

人工皮膚モデルを用いた皮膚刺激性試験*3 、人工角膜モデルを用いた眼刺激性試験*4 、人工皮膚モデルを用いた皮膚腐食性試験*5 の各代替法共同研究に参画し、代替法の確立に貢献しました。

学会発表など(日本動物実験代替法学会)
  • *3 2011年 第24回大会 「培養表皮モデルLabCyte EPI-MODEL24皮膚刺激性試験法の追加共同研究」
  • *4 2012年 第25回大会 「培養角膜モデルLabCyte CORNEA-MODEL24を用いた眼刺激性試験代替法共同研究」
    2014年 第27回大会 「LabCyte CORNEA-MODEL眼刺激性試験法における生細胞率測定方法の比較」
    2016年 第29回大会 「培養角膜上皮モデルLabCyte CORNEA-MODEL眼刺激性試験法の多施設バリデーション研究」
  • *5 2017年 第30回大会 「LabCyte EPI-MODEL24 皮膚腐食性試験バリデーション研究」

コンピュータを用いた予測手法への取り組み

化学物質の構造上の特徴から、コンピュータを用いて有害性を予測する手法にも積極的に取り組んでいます。皮膚感作性の予測について、日本動物実験代替法学会などで発表しました*6 

  • *6 日本動物実験代替法学会 第25回大会(2012年)/FRAGRANCE JOURNAL誌2014年9月号(フレグランスジャーナル社)「構造活性相関手法を用いたアクリル酸エステルの皮膚感作性予測」